Look deep into data, and you understand everything better.
제약산업의 의약품 품질 향상 및 관리를 위한 규정은 최소한 지켜야하는 제조표준 규정 (cGMP) 이 기본이 되고, 규정 내에서 품질 시스템 가이던스, ICH Q10 에 따른 지식관리와 품질 위험 관리(QRM)를 통해 제품 전 주기에 걸쳐 지속적 개선 개념 등을 통해 cGMP 기반을 강화하고 있습니다.
강화된 데이터 완전성 요구
Requirement One
의약품 품목 사전 GMP 평가 및 사후 점검 전제 사항
Requirement Two
품목 허가를 득한 제조소, 품질 검사, 위/수탁자 및 해외제조소 적용
Requirement Three
의약품 제조 및 품질 관리 데이터 관리 범위를 포괄한 제조소 전반 관리 데이터 범주 확대 적용
Requirement Four
데이터 조작, 누락 등 데이터 완전성 지침 평가 기준 미이행에 따른 ‘무관용 원칙’ 행정처벌 제제
“식약처를 포함한 각국 규제기관이 최근 가이드라인을 마련해서 데이터 완전성 확보에 집중하고 있다. 이는 의약품의 제조와 품질 관련 데이터의 신뢰성이 매우 중요한 가치이기 때문”
식약처
THAT'S OUR WORK.
Services
데이터 완전성 평가 지침 이해와 적용을 위한
서비스를 제공합니다
Site Oversight
데이터 완전성 지침에 근거한 제조소 주요 DI 항목 점검 및 보완 Point 확인
DI Training
데이터 완전성 준수를 위해 기본적으로 필요한 개념 및 주요 규정 이해
DI Contents
개별적인 이해와 적용이 가능한 DI 규정 및 Inspection 준비에 대한 컨텐츠
데이터 완전성 지침 적용을 위한 가이드
ALCOA 부터 DI Risk Assessment 까지,
시스템 점검 기록의 중요성 및 포괄적인 GMP 데이터 관리에 대한 Insight 를 제공합니다.
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The movement that improves
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– Celltion Data Integrity setup
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