데이터 완전성 정책 또는 절차를 도입할 때, 가장 어려움을 겪는 것 중에 하나가 바로 ‘위험 평가’ (Risk Assessment) 입니다. 세부 절차에는 필요한 사항들 중에 규정이나 가이드라인에서 구체적인 기준이나 value 를 지정하지 않은 것들이 있습니다. (아래 예시) 절차의 수행 주기 (예: 백업 주기, Audit trail 검토 주기 등) 절차 설정 값(value) (예: 시스템 자동 Lockout time …
의약품의 신뢰는 의약품 약효(품질)의 실뢰로 부터 정의될 수 있습니다. 의약품에 사용될 원자재 부터 최종 완제 의약품이 출하되는 과정에서 생성되는 모든 데이터 (수기기록 및 전자기록) 들은 생성된 그대로 (Original) 사용되고 폐기 전까지 그 상태(Integrity) 가 유지되도록 관리 되어야 합니다. 2020년 하반기에 식약처에서 ‘데이터 완전성 평가 지침’을 내놓으면서 국내 데이터 완전성의 중요성이 대두되었습니다만, 미국 및 유럽 여러 …
혹시 이 글을 보고 계신 분께서는 ‘DI 전담 업무 조직원’ 으로 일하고 계신가요? ‘DI 전담 TF’ 또는 ‘DI 전담 부서’의 소속으로 업무를 하면서 가장 어려운 것은 ‘업무 Scope’ 을 정하는 겁니다. 왜냐하면, 업무 Scope 에 따라 곁 가지로 발생되는 물리적 인원 투여 업무가 발생되기 때문입니다. 새롭게 구성된 DI 업무 전담 부서가 업무를 시작하는 단계에서 어떤 …
DI, Data Integrity, 데이터 완전성에 대해 정의가 끝나고, 대략적인 항목들을 명시해 정책 문서 또는 SOP 를 만들고 나면 해야 할 일이 ‘교육’ 입니다. GMP 에서 ‘교육’은 원래 중요한 건 모두 알고 계신데요. 데이터 완전성 교육 이전에 일반적인 ‘GMP교육’ 또한 관리가 안 되는 회사들도 있겠습니다. 그런 와중에 DI 교육까지 챙겨야 하다 보니 어쩔 수 없이 ‘형식적인’ 교육이 …
2020년 하반기에 배포된 데이터 완전성 평가 지침이 2023년 부로 전면 적용되었습니다. 그럼에도 불구하고 아직 까지 제약산업에서 ‘데이터 완전성’은 시작 단계에 있어 보입니다. 2023년 7월 현재, 데이터 완전성 평가 지침은 어느 수준까지 적용되어 점검되고 있고, 지침 미 이행으로 인한 각 업체들의 행정 조치는 어떻게 진행되고 있을까요? ▶ 업계 동향 2023년 7월 국내 모 업체의 약사 감시에서 6개 품목의 …
