혹시 이 글을 보고 계신 분께서는 ‘DI 전담 업무 조직원’ 으로 일하고 계신가요?
‘DI 전담 TF’ 또는 ‘DI 전담 부서’의 소속으로 업무를 하면서 가장 어려운 것은 ‘업무 Scope’ 을 정하는 겁니다.
왜냐하면, 업무 Scope 에 따라 곁 가지로 발생되는 물리적 인원 투여 업무가 발생되기 때문입니다.
새롭게 구성된 DI 업무 전담 부서가 업무를 시작하는 단계에서 어떤 접근을 하는 것이 좋을지 몇 가지 제안을 드립니다.
식약처의 데이터완전성 평가지침의 평가 항목에 ‘경영진 책임 하에 데이터 완전성 관리하는 전담 조직 구성여부’ 항목이 있습니다.
다른 GMP 규정이나 가이던스와 마찬가지로 A, B 등의 각 사실/규정에 대한 필요/불필요 요구 사항 정도가 전부이고,
구체적으로 HOW 에 해당하는 절차나 실무 적인 방법 영역에서는 각 회사 스스로가 Line 을 긋고 정책을 마련해야 합니다.
따라서, 새로 시작하는 곳에서는 DI 전반 업무 영역의 Boundary 를 정하거나 그에 따른 인원 수 분배, 업무 역할 배분 등이 쉽지 않은 것이 사실입니다.
지침에서 명확한 가이드 성격의 내용이 없다 보니, 식약처에서는 이후 민원인 안내서를 통해 조직 구성 및 업무 할당에 대한 가이드를 명시했습니다.
위 안내서의 가이드 내용만으로도 신규 DI 조직 운영을 시작하기에는 어려움이 적지 않습니다.
신규 DI 전담 조직을 운영하는 단계에서 어려움을 겪는 상황은 아래와 같습니다.
초기 데이터 완전성 전담 조직 실무가 어려운 이유들
1) DI 직무나 실무를 수행할 만큼 업무 이해도/경험자를 구하기 어려움
2) 따라서, 완전 신입 직원 보다는 기존에 실무에 적응을 했던 기 채용 직원 (사원 2-3년 이상)을 데리고 와야함
3) 중간 신입 직원을 DI 업무 전담으로 데려오는 것을 기존 실무 부서에서 허락하지 않음
4) 3)번의 이유로 기존 그룹에서 퍼포먼스가 떨어지는 직원을 보내거나, 기존 그룹에서 하던 일을 함께 하도록 시킴
5) 4)번의 이유로 실질적으로 업무를 배우고 수행할 직원의 Workload 과중으로 업무 스트레스는 물론 업무 효율도 떨어짐
6) DI 를 챙겨야 하는 부서에서 DI 를 완벽하게 챙기지 못하는 부작용 발생
7) 1)-6) 번 과정이 반복되는 사이 어설프게 DI 정책 및 절차가 수립되어 형식적인 절차에 머무름
DI 전담 조직 업무의 최우선 과제는 ‘과감한 인원 분배와 전폭적인 지원(인사/관리)’ 입니다.
명확한 업무 Scope 과 인원이 결정되어야 전체 Project 의 그림을 그리고, 일정을 확립할 수 있습니다.
인원이 지정된 이후, DI 전담 조직의 우선 업무는 아래와 같습니다.
◼ DI 전담 조직 최우선 업무(1단계)
• DI 정책 수립 및 상위 Level SOP 제정
• Site 내 DI RA평가 (정책 + 시스템)
• Audit trail 검토 정책 / 절차 수립
◼ DI 전담 조직 부가 업무 (2단계)
• 백업 규정/주기 평가
• 백업 데이터 정기 점검
최초의 단계에서는 QA 성격의 업무 비중이 높으며,
정책/절차의 수립 이후, 계속 업무의 비중이 늘어나게 됩니다.
계속 업무는 Audit trail 검토, Data 백업, 시간 동기화, Security 설정, User account 관리 등이 있으나,
Administrator (관리자) 계정을 이용한 업무는 IT 지식 및 S/W 개념 이해가 요구 되므로 구체적인 업무 분담이 요구됩니다.
정리하면, 1단계/2단계 업무를 순차적으로 진행하는 것이 효과적이며,
각 단계에서 요구되는 업무량에 따른 유동적인 인원 분배가 필요하겠습니다.
1단계 업무 (정책 수립/절차 수립/시스템 평가) 과정에서 어려움이 있다면,
연락처를 남기시면 도움 드리도록 하겠습니다.